Нова Ринг – гормональная контрацепция, NuvaRing

В интернет-аптеке АСНА можно выгодно купить новаринг 15мкг+120мкг/сут 1 шт. кольцо вагинальное organon в разделе каталога Контрацептивы. Удобный онлайн поиск медикаментов по выгодным ценам!

Инструкция по применению Новаринг 15мкг+120мкг/сут 1 шт. кольцо вагинальное

Состав и форма выпуска

Кольцо – 1 шт.:

  • активные вещества: этоногестрел – 11,7 мг, эти пил эстрадиол -2.7 мг;
  • вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер [28%винилацетата] – 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер [9%винилацетата] – 197 мг, магния стеарат – 1,7 мг.

Кольца вагинальные 0,015 мг+ 0,120 мг/сутки.

1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевойфольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности,снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ). По I или 3 пакета вкартонную пачку с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо безбольших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачнойобластью в месте соединения.

Фармакологическое действие

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген +гестаген).

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРингбыстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальнаяконцентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца.Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне имедленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500пг/мл через 2 недели и 1400пг/мл через 3 педели применения.Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышаетбиодостунпость при пероральном приеме этоногестрела. По результатамизмерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутриматки наблюдаемые значения концентраций этоногестрела былисопоставимы у женщин, применяющих препарат НоваРинг, и женщин,применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мгдезогестрела и 0,020 мг этинилэстраднола.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином,связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределенияэтоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформация этоногестрела происходит известными путямиметаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы кровисоставляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия сэтииилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы.В терминальной фазе период полувывсдсния составляет примерно 29 ч.Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник сжелчью в соотношении около 1,7:1. Период нолувыведения метаболитовсоставляет примерно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольцаНоваРинг, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища.Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до19пг/мл через 1 неделю, до 18пг/мл через 2 недели и 18пг/мл через 3недели применения. Абсолютная биодостунпость составляет примерно56% и сопоставима с таковой при пероральном приемеэтинилэстрадиола. По результатам измерений концентрацийэтинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки наблюдаемыезначения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы у женщин,применяющих препарат НоваРинг, и женщин, применяющих пероральныеконтрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогсстрела и 0.020 мгэтинилэстрадиола. Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходесравнительного рандомизированного исследования препаратаНоваРинг(суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол;суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,020 мг) и КОК(лсвоноргестрсл/этинилэстрадиол; суточное высвобождениеэтинилэстрадиола 0,030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин.Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUCo-∞)для препарата НоваРингбыло статистически достоверно ниже, чем упластыря и КОК, и составило 10,9нгч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5нг ч/мл у пластыря и КОК соответственно.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмыкрови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизирустся путем ароматическогогидроксилирования. В ходе его бпотрансформацпи образуется большоечисло гидроксилированиых и метилированных метаболитов. Онициркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и ппокуронидныхконъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в двефазы. Период иолувыведенпя в терминальной фазе варьирует в широкихпределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол невыводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиолавыводятся почками и через кишечник с желчыо в соотношении 1,3:1.Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика препарата НоваРингу здоровых девочек-подроетковв возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, неизучалась.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препаратаНоваРингне изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препаратаНоваРингне изучалось. Однако у пациентов с нарушением функциипечени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических группспециально не изучалась.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат НоваРинг – это гормональное комбинированноеконтрацептивное средство, содержащее этоногестрел иэтинилэстраднол. Этоногестрел является прогестагеном (производным19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается срецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстраднолявляется эстрогеном и широко применяется для производстваконтрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг обусловлен комбинациейразличных факторов, наиболее важным из которых является подавлениеовуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля(показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до40 лет для препарата НоваРинг составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и0.64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всехрандомизированных участниц (ПТ-анализ) и анализе участницисследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ),соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексовПерля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированныхпероральных контрацептивов (КОК), содержащихлевоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0,030 мг) илидроспиренои/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг цикл становится болеерегулярным, уменьшается болезненность и интенсивностьмепструальноподобпого кровотечения, что способствует снижениючастоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные оснижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фонеприменения препарата.

Характер кровотечении

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяженииодного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг и КОК,содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг),показало значительное снижение частоты “прорывных” кровотечений или”мажущих” кровянистых выделений при применении препарата НоваРингпо сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечениявозникали только во время перерыва в применении препарата, былазначительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг.

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препаратаНоваРинг(n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) невыявило влияния на минеральную плотность костной ткани уженщин.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг длядевочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Инструкция

Для достижения контрацептивного эффекта препаратПоваРингнеобходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцоНоваРингво влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, каквводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг. Для введения кольцаженщине следует выбрать удобное положение, например, стоя,приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцоНоваРинг следует сжать и ввести во влагалище до удобного положениякольца. Точное положение кольца во влагалище нс имеет решающегозначения для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно втечение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остаетсяли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, тонеобходимо выполнить инструкции подраздела “Что делать, если кольцобыло временно удалено из влагалища”.

Вагинальное кольцо НоваРингследует удалить через 3 недели в тотже день педели, когда кольцо было введено во влагалище. Посленедельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальноекольцо НоваРингбыло установлено в среду примерно в 22.00, то егоследует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. Вследующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, егонеобходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным исредним пальцем и вытянуть из влагалища. Использованное кольцоследует поместить в пакет (держать в недоступном для детей идомашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное спрекращением действия препарата НоваРинг, обычно начинается через2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинги можетполностью не прекратиться до того момента, когда будет установленоновое кольцо.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРингдлядевочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания к применению

Препарат ИоваРингпротивопоказан при наличии любого изперечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этихсостояний в период применения препарата НоваРингследует немедленнопрекратить применение препарата.

  • Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии внастоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен,тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда,цереброваскулярные нарушения).
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, трапзиторныеишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или ванамнезе.
  • Предрасположенность к развитию венозного или артериальноготромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность кактивированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицитпротеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемню иантифосфолипидные антитела (антитела к кардиолииину, волчаночныйантикоагулянт).
  • Обширное оперативное вмешательство с длительнойиммобилизацией.
  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящеевремя или в анамнезе.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Выраженные или множественные факторы риска венозных илиартериальных тромбозов: наследственная предрасположенность ктромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозговогокровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайшихродственников), неконтролируемая артериальная гипертензия,поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий,расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация,обширная травма, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), курениеу женщин старше 35 лет.
  • Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее времяили в анамнезе.
  • Тяжелые заболевания печени.
  • Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в томчисле в анамнезе.
  • Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественныеопухоли (например, половых органов или молочной железы).
  • Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
  • Беременность, в том числе предполагаемая.
  • Период грудного вскармливания.
  • Гиперчувствительность к любому из действующих иливспомогательных веществ препарата НоваРинг.
  • Безопасность и эффективность препарата НоваРингдлядевочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состоянийили факторов риска следует оценить пользу от применения препаратаНоваРинги возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того,как она начнет применение препарата НоваРинг. В случае обострениязаболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любогоиз перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачудля решения вопроса о возможности дальнейшего применения препаратаНоваРинг.

С осторожностью препарат НоваРингследует применять в следующихслучаях:

  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственнаяпредрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда илинарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либоиз ближайших родственников), курение, ожирение, дислинопротеинемия,артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологическойсимптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечногоритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургическиевмешательства;
  • тромбофлебит поверхностных вен;
  • дислипопротеинемия;
  • порок клапанов сердца;
  • адекватно контролируемая артериальная гипертензия;сахарныйдиабет без сосудистых осложнений;
  • острые или хронические заболевания печени;
  • желтуха и/или зуд, вызванные холсстазом;
  • желчекаменная болезнь;
  • порфирия;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • хорея Сиденгама (малая хорея);
  • потеря слуха вследствие отосклероза;
  • (наследственный) ангионевротический отек;
  • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Кронаи язвенный колит);
  • серповидноклеточная анемия;
  • хлоазма;
  • состояния, которые могут затруднять применение вагинальногокольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямойкишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и детям

Препарат НоваРингпредназначен для предупреждения беременности.Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобызабеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановленияестественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать датузачатия и родов.

Беременность

Применение препарата НоваРингво время беременностипротивопоказано. В случае наступления беременности кольцо следуетудалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявилиповышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных отженщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенныхэффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних срокахбеременности, нс зная о ней. Хотя эго относится ко всем КОК,неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг.Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что,несмотря на то, что препарат НоваРингвводится во влагалище,концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки приприменении препарата НоваРинг сходны с таковыми при применении КОК.Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг в ходеклинического исследования, не описаны.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НоваРингв период грудного вскармливанияпротивопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию,уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшиеколичества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитовмогут экскретироваться с молоком, однако доказательств ихотрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита,увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень,головокружение, гипестезия, депрессия, снижение либидо, изменениенастроения, утомляемость, раздражительность.

Со стороны мочевыделительной системы: цервицит, цистит, инфекциимочевыводящих путей, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию,поллакиурияизурия, императивные позывы к мочеиспусканию,поллакиурия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота,вздутие живота, диарея, рвота, запор.

Со стороны половой системы: вагинальная инфекция, нагрубание иболезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненныеменструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза,выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобн ыхкровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличениемолочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки,контактные (во время полового акта) кровянистые выделения(кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропионшейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильныеменструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения,неприятные ощущения в области таза, предменструальнопо добныйсиндром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища,болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы ислизистой оболочки влагалища.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в области спины,мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны кожи и кожных покровов: акне, алопеция, экзема,кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: внозная тромбоэмболия,приливы, повышение АД.

Прочие: дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадениевагинального кольца, недомогание, отеки, ощущение инородного тела,сложности при применении контрацептивного средства, разрыв(повреждение) кольца.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другимипрепаратами может привести к развитию ациклических кровотеченийи/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированнымипероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия слекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферментыпечени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов.Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами,примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, сокскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром,гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный(Hypericum perforatum).

При лечении любым из перечисленных средств следует временнопользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) всочетании с применением препарата НоваРинг или выбрать другой методконтрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов,индуцирующих микросомальные ферменты, п в течение 28 дней после ихотмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимоввести немедленно без обычного интервала.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов,содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приемеантибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этогоэффекта не изучен. В исследовании фармакокинетическихвзаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки)или доксициклина (200 мг в сутки, а затем по 100 мг в сутки) втечение 10 суток во время применения препарата НоваРингнезначительно влиял на фармакокинетику это н о гес грел а иэтинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключаяамоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методомконтрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 днейпосле отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна бытьпродолжена после 3-недельного применения кольца, то следующеекольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременногоприменения противогрибковых средств и спсрмицидов наконтрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг.При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковымипрепаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизмадругих лекарственных средств. Соответственно, их концентрации вплазме и тканях могут увеличиться (например, циклоспорина) илиснизиться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомитьсяс инструкцией но применению других препаратов.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиятьна результаты определенных лабораторных исследований, включаябиохимические показатели функции печени, щитовидной железы,надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортныхбелков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) иГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводногообмена; а также на показатели свертываемости крови н фибринолиза.Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальныхзначений.

Совместное применение с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампоновне оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся извагинального кольца НоваРинг. В редких случаях кольцо может бытьслучайно удалено при извлечении тампона.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивовне описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту инебольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек. Антидотов несуществует. Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состоянийили факторов риска следует оценить пользу и возможные риски длякаждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применениелекарственного средства. В случае обострения заболеваний, ухудшениясостояния или возникновения любого из перечисленных ниже состоянийвпервые женщине следует обратиться к врачу.

Применение гормональных контрацептивов может быть связано сразвитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочнойэмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с нимиосложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КПК повышает риск развития венознойтромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов,не применяющих КПК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается впервый год применения КПК. Данные крупного проспективногокогортного исследования безопасности применения различных КПКпозволяют предположить, что наибольшее повышение риска, посравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КПК, наблюдаетсяв первые 6 месяцев после начала применения КПК или возобновления ихприменения после перерыва (4 недели или больше). У небеременныхженщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭсоставляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин,применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляетот 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшейстепени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактическойдлительности беременности в стандартных исследованиях; припересчете на длительность беременности 9 месяцев, риск составляетот 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периодериск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭприводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Женщинам, применяющим КПК, следует рекомендовать обращаться кврачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемомили подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КПК.При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции,поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогеннымдействием.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки являетсяинфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологическиеисследования показали, что длительное применение КПК приводит кдополнительному повышению степени такого риска, однако остаетсянеясным, насколько это связано с другими факторами такими, какболее частое проведение исследований мазков шейки матки и различиясексуального поведения, в т.ч. использование барьерныхконтрацептивов.

Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КПК,клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда неприменявших КПК. Увеличение риска развития рака молочной железыможет быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КПК,диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки,так и биологическими эффектами КПК, или сочетанием обоих этихфакторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдались случаиразвития доброкачественных, и еще более редко – злокачественныхопухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили кразвитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачуследует учитывать возможность наличия опухоли печени придифференциальной диагностике заболеваний у женщины, если симптомывключают в себя острую боль в верхней части живота, увеличениепечени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейныманамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональныхконтрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы,наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимоеповышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применениемгормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии неустановлена. Если при применении отмечается постоянное повышениеАД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса онеобходимости удаления вагинального кольца и назначенияантигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощьюантигипертензивных препаратов возможно возобновление примененияпрепарата.

На фоне беременности и во время применения КПК было отмеченоразвитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь сприемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/илизуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре,порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремическийсиндром, хорея Сиденхема (малая хорея), герпес беременных, потеряслуха вследствие отосклероза, ангионевротический (наследственный)отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служитьоснованием для отмены до нормализации показателей функции печени.Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в периодбеременности или при применении препаратов половых стероидов,требует отмены препарата.

Женщины с сахарным диабетом должны находиться под постояннымнаблюдением врача, особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенногоколита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица(хлоазма), особенно если она имела место ранее во времябеременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы,следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетовогоизлучения.

Во время применения возможно возникновение ациклическихкровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Еслитакие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фонеправильного применения, следует обратиться к лечащемуврачу-гинекологу для проведения необходимых диагностическихисследований, в т.ч. для исключения органической патологии илибеременности. Может потребоваться диагностическоевыскабливание.

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиятьна результаты определенных лабораторных исследований, включаябиохимические показатели функции печени, щитовидной железы,надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков(например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулинсвязывающий половые гормоны), фракции липидов/липопротеинов,показатели углеводного обмена и показатели свертываемости ифибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределахнормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствахпрепарата НоваРингможно ожидать, что он не оказывает влияния наспособность управлять транспортными средствами и работать смеханизмами.

Состав НоваРинг

В состав кольца НоваРинг входит около двенадцати миллиграмм этоногестрела и немного меньше трех миллиграмм этинилэстрадиола (действующие элементы). Вспомогательными составляющими являются сополимер этилена и винилацетата (9-процентный и 28-процентный), а также магния стеарат. Внешний диаметр кольца – пятьдесят четыре миллиметра, а толщина его оболочки – четыре миллиметра.

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: G02BB01 (Вагинальное кольцо с прогестагеном и эстрогеном)

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 1 427

Определение болезни. Причины заболевания

Фолликулярная киста яичника (не лопнувший фолликул) — это ретенционное функциональное опухолевидное образование яичника, представленное полостью, которая заполнена жидкостью.

Доброкачественные новообразования яичников составляют 12-25% опухолей женской репродуктивной системы, снижают возможности женщины забеременеть и часто являются показанием для хирургического вмешательства.[1] Кисты яичников составляют в среднем 17% всех овариальных образований, значительная часть которых представлена ретенционными — 70,9% случаев.[2] Фолликулярные кисты яичников представляют собой наиболее распространенную патологию у женщин репродуктивного возраста. Среди доброкачественных новообразований яичников на их долю, по данным отечественных и зарубежных авторов, приходится до 80% случаев. Эти образования возникают у женщин в любом возрасте.

Фолликулярная киста развивается из зрелых преовуляторных фолликулов или антральных фолликулов и представляет собой однокамерное тонкостенное образование, наполненное прозрачным и светлым содержимым. Чаще всего бывает односторонней. Размеры варьируют от 2 до 20 см.

Репродуктивные органы женщины:

Киста яичника

Данная патология с высокой частотой встречается у женщин с бесплодием. Известно, что у женщин с фолликулярными кистами повышается содержание эстрадиола в крови, который, по данным литературы, является одним из факторов, участвующих в образовании фолликулярных кист.[3]

Опухолевидные процессы развиваются чаще всего на фоне длительно текущих воспалительных заболеваний, неадекватного применения антибиотиков, гормональных препаратов. Все это приводит к стойкой дестабилизации иммунного гомеостаза, который является тем фоном, на котором возникают кистозные образования яичников.[4] 

Впервые фолликулярная киста яичника была описана в 1827 году как «водяная болезнь» у бездетной сорокалетней женщины. На тот момент это заболевание считалось неизлечимым. С тех пор ученые всего мира пытались разобраться в этиологии и патогенезе возникновения этих новообразований яичников. В 1972 г. ввели понятие апоптоза (запрограммированная гибель клеток). Исследователи вплотную занялись изучением взаимосвязи апоптоза, стероидогенеза и функционирования яичников. В результате изучения возникла одна из теорий возникновения фолликулярных кист яичников — гормоно-генетический фактор.

В начале ХХ в. были выдвинуты еще две теории возникновения кист яичников, основанных на нарушениях функционирования гормональной системы и воспалительных процессах инфекционного характера в придатках.

На сегодняшний день точная этиология образования фолликулярной кисты доподлинно не известна. Основной причиной считается отсутствие овуляции. В свою очередь, отсутствие овуляции, чаще всего, связано с гормональными нарушениями. Дисбаланс гормонов проявляется в виде гиперэстрогении, повышения уровня фолликулстимулирующего и недостатке лютеинезирующего гормона.

Факторы риска

Наиболее значимыми факторами риска развития фолликулярных кист яичника сегодня считаются:

  • нарушение менструального цикла;
  • оперативные вмешательства на органах малого таза;
  • низкий уровень использования гормональных контрацептивов;
  • высокая частота искусственных и самопроизвольных абортов;
  • высокая частота инфекционных и вирусных заболеваний верхних дыхательных путей;
  • воспалительные заболевания мочеполовой сферы;
  • хронические заболевания желудочно-кишечного тракта;
  • эндокринная патология.[5]

При разработке терапевтического и профилактического направления врачи сегодня стараются учитывать все три теории возникновения фолликулярных кист яичников.

Наиболее изученные причины возникновения фолликулярных кист яичников:

  • естественные нарушения гормонального фона, связанные с периодом пубертата и менопаузы;
  • нарушения регуляции нейроэндокринной системы, провоцирующие выработку избыточного количества эстрогенов (гиперэстрогению);
  • воспалительные заболевания придатков;
  • дисфункция яичников, связанная с абортом;
  • заболевания, передающиеся половым путем;
  • курение;
  • лечение бесплодия с применением стимулирующих препаратов (гиперстимуляция овуляции).[5]

Также на развитие фолликулярной кисты может оказывать влияние психологический фактор.

warning

При обнаружении схожих симптомов проконсультируйтесь у врача. Не занимайтесь самолечением – это опасно для вашего здоровья!

Фармакологическое действие

После внедрения во влагалище, НоваРинг каждый день высвобождает двадцать микрограмм этинилэстрадиола и сто двадцать микрограмм этоногестрела на протяжении двадцати одного дня. Базовым принципом контрацептивного действия средства является подавление (ингибирование) овуляционного процесса. Гестагенный элемент замедляет выработку лютеинизирующего гормона и фолллитропина гипофизом, вследствие этого предотвращается созревание полноценного фолликула. Также НоваРинг способствует повышению вязкости шеечной (цервикальной) слизи.

Показания

Показание к назначению НоваРинг очевидно – это контрацепция. С большими оговорками возможно назначение НоваРинга в случае:• наличия факторов риска тромбообразования;• поверхностного тромбофлебита;• нарушения в липопротеиновом спектре крови;• клапанных пороков врожденных или приобретенных;• гипертензии;• гипергликемии;• болезни печени;• холестаза;• ЖКБ;• нарушения порфиринового обмена;• системных коллагенозов;• уремии;• гиперкинеза мышц;• сосудистой глухоты;• отека Квинке;• эрозивно-язвенных заболеваний системы пищеварения;• анемии;• пигментации из-за гормонального сбоя;• анатомических аномалий, препятствующих введению контрацептива

Способ применения НоваРинг

Женщина занимает удобную позицию (сидя, лежа, стоя), а затем самостоятельно осуществляет ввод предварительно согнутого НоваРинг во влагалище на максимально возможную глубину внутрь. Правильное расположение введенного кольца проверяется при помощи пальца – НоваРинг не должно ощущаться женщиной. Влагалищные мышцы, как правило, сдерживают кольцо и в течение полового акта, и во время интенсивной физической активности. Кольцо ликвидируется из влагалища также самостоятельно: указательным пальцем его нужно осторожно подцепить за ободок, а затем вынуть из внутреннего полового органа.

Показания активных веществ препарата НоваРинг®

Контрацепция.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению средства являются, в частности следующие обстоятельства:

  • беременность (или подозрение на беременность);
  • тромбозы;
  • гиперчувствительность к любому составляющему НоваРинг;
  • гормонозависимые опухоли;
  • кровотечения из влагалища невыясненной природы;
  • сахарный диабет;
  • мигрень, сопровождаемая местными неврологическими симптомами;
  • смещение влагалища и/или матки.

Также НоваРинг противопоказано к применению в период лактации, поскольку его компоненты (эстрогены) могут понизить интенсивность секреции грудного молока.

Передозировка

Достоверных данных о риске передозировки НоваРингом нет, так же, как и отдаленных результатов использования гормонального кольца. Исследований по этому поводу не проводилось.При возникновении неприятной симптоматики назначается соответствующее лечение, купирующее негативные проявления. Противоядия не существует. При приобретении НоваРинга в Москве или региональных аптеках пациент вправе рассчитывать на подробную консультацию по этому поводу. Тем более, аналогичное разъяснение даст акушер-гинеколог на приеме пациентки при назначении препарата.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, гипестезия, депрессия, снижение либидо, изменение настроения, утомляемость, раздражительность.

Со стороны мочевыделительной системы: цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурияизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, вздутие живота, диарея, рвота, запор.

Со стороны половой системы: вагинальная инфекция, нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобн ых кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальнопо добный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны кожи и кожных покровов: акне, алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: внозная тромбоэмболия, приливы, повышение АД.

Прочие: дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца.

Противопоказания к применению

Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с поражением сосудов; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), артериальная гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (ИМТ>30 кг/м2), курение у женщин старше 35 лет; панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени; опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; беременность (в т.ч. предполагаемая); период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ.

С осторожностью

Наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства; тромбофлебит поверхностных вен; дислипопротеинемия; порок клапанов сердца; адекватно контролируемая артериальная гипертензия; сахарный диабет без сосудистых осложнений; острые или хронические нарушения функции печени; желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема (малая хорея); потеря слуха вследствие отосклероза; ангионевротический (наследственный) отек; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); серповидноклеточная анемия; хлоазма; состояния, затрудняющие применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Побочные эффекты НоваРинг

Самыми частыми побочными действиями НоваРинг являются (в порядке убывания):

  • головная боль;
  • набор веса;
  • тошнота;
  • кольпит (вагинит).
СУЩЕСТВУЮТ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА!

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции).

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Рейтинг
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )
Загрузка ...